CAPITOLUL 30
PRODUSE FARMACEUTICE
Note de Capitol.
1.- Capitolul nu
cuprinde:
a)
alimentele şi băuturile (cum sunt alimentele
dietetice, alimentele îmbogăţite, alimentele pentru diabetici, suplimentele
alimentare, băuturile tonice şi apele minerale), altele decât
preparatele nutritive administrate intravenos (Secţiunea IV);
b)
ipsosurile-ghipsurile special calcinate sau măcinate
fin pentru utilizarea lor în tehnica dentară (poziţia 25.20);
c)
apele distilate aromatice şi soluţiile apoase
de uleiuri esenţiale, medicinale (poziţia 33.01);
d)
preparatele de la poziţiile 33.03 până la 33.07, chiar dacă
acestea au proprietăţi terapeutice sau profilactice;
e)
săpunurile şi celelalte produse de la
poziţia 34.01, cu adaos de
substanţe medicamentoase;
f)
preparatele pe bază de ipsos sau gips pentru tehnica
dentară (poziţia 34.07);
g)
albumina din sânge nepreparată, pentru uz terapeutic
sau profilactic (poziţia 35.02).
2.- În
sensul prevederilor poziţiei 30.02, se înţelege prin expresia produse imunologice modificate numai anticorpii monoclonali ( MAK, MAB),
fragmentele de anticorpi, conjugatele de anticorpi şi conjugatele de fragmente de anticorpi.
3.- În sensul
prevederilor poziţiilor 30.03 şi 30.04 şi Notei 4 d) din acest
Capitol se consideră:
a) ca produse neamestecate:
1)
soluţiile apoase ale produselor neamestecate;
2)
toate produsele de la Capitolele 28 sau 29;
3) extractele
vegetale simple de la poziţia
13.02, simplu titrate sau dizolvate într-un solvent oarecare;
b) ca produse amestecate:
1)
soluţiile şi suspensiile coloidale (cu
excepţia sulfului coloidal);
2)
extractele vegetale obţinute prin tratarea
amestecurilor de substanţe vegetale;
3)
sărurile şi apele concentrate obţinute prin
evaporarea apelor minerale naturale.
4.-
Poziţia 30.06 cuprinde numai
produsele următoare, care vor fi încadrate la această poziţie
şi la nici o altă poziţie
a Nomenclaturii:
a) catguturile sterile, materialele de
sutură chirurgicală sterile similare şi adezivii sterili pentru
ţesuturi organice utilizaţi în chirurgie pentru închiderea
plăgilor;
b) laminariile
sterile;
c) hemostaticele
resorbabile sterile pentru chirurgie sau stomatologie;
d) preparatele opacifiante pentru examinări
radiografice, precum şi reactivii de diagnostic desemnaţi pentru a fi
administraţi pacienţilor şi care sunt produse neamestecate,
prezentate sub formă de doze sau chiar produse amestecate, formate din
două sau mai multe ingrediente, având aceeaşi utilizare;
e) reactivii
pentru determinarea grupelor sanguine sau a factorilor sanguini;
f) cimenturile
şi alte produse de obturaţie dentare; cimenturile pentru refacerea
osoasă;
g) trusele
şi cutiile complete de farmacie, pentru prim-ajutor;
h) preparatele chimice anticoncepţionale
pe bază de hormoni, de alte produse de la poziţia 29.37 sau de
spermicide;
ij) preparatele prezentate sub formă de gel
utilizate în medicina umană sau veterinară ca lubrifianţi pentru
anumite părţi ale corpului în timpul operaţiilor chirurgicale
sau examenelor medicale, sau ca agent de legatură între corp şi
instrumentele medicale; şi
k)
deşeurile farmaceutice,
adică produsele farmaceutice improprii utilizării lor iniţiale
din motivul, de exemplu, al depăşirii termenului de valabilitate.
Note complementare
1.
Poziţia
30.04 cuprinde preparatele pe bază de plante medicinale şi
preparatele pe baza următoarelor substanţe active: vitamine,
minerale, amino-acizi esenţiali şi acizi graşi, condiţionate
pentru vânzarea cu amănuntul. Aceste preparate se clasifică la poziţia
30.04 dacă etichetarea, ambalarea sau modul de utilizare au înscrise următoarele
indicaţii:
a)
maladia,
afecţiunea sau simpomele acestora, împotriva cărora produsul este utilizat;
b)
concentraţia
de substanţe active sau substanţele active pe care le conţin;
c)
posologia, şi
d)
modul de
administrare.
De asemenea poziţia cuprinde preparate homeopatice
de uz medical, dacă acestea îndeplinesc condiţiile a), c) şi d)
menţionate mai sus.
În cazul preparatelor pe bază de vitamine, minerale,
amino-acizi esenţiali şi acizi graşi, nivelul uneia din aceste
substanţe pe unitate de consum zilnică recomandată înscrisă
pe etichetă trebuie să fie mult mai mare decât doza fiziologică
zilnică recomandată pentru menţinerea sănătăţii
generale şi a stării de bine.
NOTE EXPLICATIVE LA
NOMENCLATURA COMBINATĂ
Consideraţii generale
Descrierea unui produs ca medicament în legislaţia
naţională (alta decât cea care se referă la clasificarea în
Nomenclatura combinată) sau în orice farmacopee nu are valoare determinantă
pentru clasificarea în acest capitol.
|
Nota complemen-tară 1 |
1.
Prin preparate pe
bază de plante se înţelege preparatele pe bază de unul sau mai
multe substanţe active produse prin supunerea plantei sau unei
părţi a acesteia la operaţii ca: uscare, măcinare,
extracţie sau purificare. Prin
substanţă activă se înţelege o substanţă
chimică definită, un grup de substanţe chimic definite (de
exemplu alcaloizi, polifenoli, antociani) sau un extract de plante. Aceste
substanţe trebuie să aibă proprietăţi medicinale
pentru prevenirea sau tratarea unor maladii specifice sau a simptomelor
acestora. 2.
Preparatele
homeopatice de uz medical sunt obţinute din produse, substanţe sau
compoziţii denumite materiale homeopatice (tincturi mamă). Trebuie
să fie indicat gradul de diluţie (de exemplu D6). 3.
Prin preparate cu
vitamine sau minerale se înţelege preparatele pe bază de vitamine
de la poziţia 29.36, de minerale, inclusiv oligoelementele, precum
şi amestecuri ale acestora. Ele sunt utilizate pentru tratamentul sau
prevenirea unor boli sau afecţiuni specifice sau a simptomelor acestora.
Conţinutul de vitamine sau de minerale al produselor de acest tip este
mult mai mare, în general de mai mult de trei ori doza zilnică
recomandată (RDA). Dozele
zilnice recomandate pentru unele vitamine şi minerale sunt cele
prevăzute de legislaţia în vigoare (ordin al ministrului
sănătăţii). Nu se clasifică la poziţia 3004, inter alia, suplimentele alimentare
şi preparatele dietetice (a se vedea şi Nota 1a) a Capitolului). |
30.01- GLANDE ŞI ALTE ORGANE PENTRU UTILIZĂRI
ORGANOTERAPEUTICE, USCATE, CHIAR PULVERIZATE; EXTRACTE PENTRU UTILIZĂRI
ORGANOTERAPEUTICE DE GLANDE SAU DE ALTE ORGANE SAU DIN SECREŢIILE
ACESTORA; HEPARINĂ ŞI SĂRURILE ACESTEIA; ALTE SUBSTANŢE DE
ORIGINE UMANĂ SAU ANIMALĂ PREPARATE PENTRU UTILIZĂRI TERAPEUTICE
SAU PROFILACTICE, NEDENUMITE ŞI NECUPRINSE ÎN ALTĂ PARTE.
30.02 - SÂNGE UMAN; SÂNGE ANIMAL PREPARAT PENTRU UTILIZĂRI
TERAPEUTICE, PROFILACTICE SAU DE DIAGNOSTICARE; ANTISERURI, ALTE FRACŢIUNI
ALE SÂNGELUI, PRODUSE IMUNOLOGICE MODIFICATE, CHIAR OBŢINUTE PE CALE
BIOTEHNOLOGICĂ; VACCINURI, TOXINE, CULTURI DE MICROORGANISME (EXCLUZÂND DROJDIILE)
ŞI PRODUSE SIMILARE.
30.03 - MEDICAMENTE (CU EXCEPŢIA PRODUSELOR DE LA POZIŢIILE 30.02, 30.05 SAU 30.06) CONSTITUITE DIN
PRODUSE AMESTECATE ÎNTRE ELE, PREPARATE PENTRU UTILIZĂRI TERAPEUTICE SAU
PROFILACTICE, DAR NEPREZENTATE SUB FORMĂ DE DOZE, NICI CONDIŢIONATE
PENTRU VÂNZAREA CU AMĂNUNTUL.
30.04 - MEDICAMENTE (CU EXCEPŢIA PRODUSELOR DE LA POZIŢIILE 30.02, 30.05 SAU 30.06) CONSTITUITE DIN
PRODUSE AMESTECATE SAU NEAMESTECATE, PREPARATE ÎN SCOPURI TERAPEUTICE SAU PROFILACTICE,
PREZENTATE SUB FORMĂ DE DOZE (INCLUSIV CELE CARE SE ADMINISTREAZĂ
CUTANAT) SAU CONDIŢIONATE PENTRU VÂNZAREA CU AMĂNUNTUL.
30.05 - VATĂ, TIFOANE, FEŞE ŞI ARTICOLE SIMILARE (DE
EXEMPLU PANSAMENTE, PLASTURI ADEZIVI, CATAPLASME) IMPREGNATE SAU ACOPERITE CU
SUBSTANŢE FARMACEUTICE SAU CONDIŢIONATE PENTRU VÂNZAREA CU
AMĂNUNTUL ÎN SCOPURI MEDICALE, CHIRURGICALE, STOMATOLOGICE SAU VETERINARE.
30.06 - PREPARATE
ŞI ARTICOLE FARMACEUTICE MENŢIONATE ÎN NOTA 4 A CAPITOLULUI.