38.22 - REACTIVI DE DIAGNOSTIC
SAU DE LABORATOR PE ORICE FEL DE SUPORT ŞI REACTIVI DE DIAGNOSTIC SAU DE
LABORATOR PREPARAŢI, CHIAR PREZENTAŢI PE UN SUPORT, ALŢII DECĀT
CEI DE LA POZIŢIILE 30.02 SAU 30.06; MATERIALE DE REFERINŢĂ
CERTIFICATE.
NOTE EXPLICATIVE LA SISTEMUL ARMONIZAT
Poziţia cuprinde reactivii de diagnostic sau
de laborator pe un suport şi reactivii de diagnostic sau de laborator preparaţi, alţii decāt reactivii de diagnostic de la poziţia 30.02, reactivii de diagnostic concepuţi pentru a
fi folosiţi asupra pacienţilor şi reactivii pentru determinarea
grupelor de sānge de la poziţia
30.06. Poziţia cuprinde de asemenea materialele de referinţă certificate. Reactivii de
diagnostic sunt utilizaţi pentru evaluarea proceselor şi
stărilor fizice, biofizice şi biochimice la om şi animal.
Funcţiile lor sunt bazate pe măsurarea şi observarea
substanţelor biologice sau chimice ce constituie reactivul. Reactivii de
diagnostic preparaţi de la această poziţie pot avea o
funcţie similară cu aceea a reactivilor destinaţi să fie
administraţi pacienţilor (poziţia 3006.60) cu excepţia
faptului că sunt utilizaţi in
vitro mai mult decāt in vivo.
Reactivii de diagnostic preparaţi conţin nu numai reactivi de
diagnostic, ci şi alţi reactivi de analiză utilizaţi īn
alte scopuri decāt detectarea sau diagnosticul. Reactivii de laborator şi
de diagnostic preparaţi pot fi utilizaţi īn laboratoare medicale,
veterinare, ştiinţifice sau industriale, īn spitale, īn industrie, pe
teren sau īn anumite cazuri, la domiciliu.
Reactivii de la această
poziţie sunt fie prezentaţi pe un suport, fie sub formă de
preparate şi conţin deci, īn acest caz, mai mult decāt un singur
constituent. De exemplu, pot consta dintr-un amestec de doi sau mai mulţi
reactivi, sau dintr-un singur reactiv dizolvat īntr-un solvent, altul decāt
apa. Se pot prezenta de asemenea sub formă de hārtie, material plastic sau
alte materiale (utilizate ca substrat sau suport) impregnate sau acoperite cu
unul sau mai mulţi reactivi de
diagnostic sau de laborator cum ar fi hārtia de turnesol, hārtia indicatoare
pentru determinarea pH şi hārtia indicatoare pentru determinarea
polarităţii sau plăcuţe pregătite pentru teste
imunologice. Reactivii de la această poziţie pot fi
condiţionaţi sub formă de trusă constituită din mai
mulţi componenţi, chiar dacă unul sau mai mulţi
componenţi sunt compuşi cu compoziţie chimică definită
prezentaţi separat la Capitolul 28 sau de la Capitolul 29, substanţe
colorante sintetice de la poziţia 32.04 sau orice lată
substanţă care, prezentată separat se clasifică la o
altă poziţie. Exemple de astfel de truse sunt cele care sunt
utilizate pentru determinarea prezenţei glucozei īn sānge, cetonelor īn
urină etc., şi cele pe bază de enzime. Totuşi, trusele de
diagnostic care au caracterul esenţial al produselor de la poziţiile 30.02 sau 30.06 (de exemplu cele pe bază de
anticorpi monoclonaţi sau policlonaţi) sunt excluse.
Reactivii de la această
poziţie trebuie să fie identificate clar ca fiind utilizate numai ca
reactivi de diagnostic sau de laborator. Aceasta trebuie să reiasă
din compoziţie, instrucţiunile de pe etichetă īn ceea ce
priveşte utilizarea in vitro sau
īn laborator, indicarea testului de diagnostic specific pe care īl
efectuează sau forma materială sub care se prezintă (de exemplu
pe un substrat sau pe un suport).
Cu excepţia produselor de la Capitolele 28 sau 29, īn
scopul clasificării materialelor de referinţă certificate,
poziţia 38.22 are prioritate asupra oricărei alte poziţii din
Nomenclatură.
Materialele de
referinţă certificate care sunt clasificate la această
poziţie, sunt materiale de referinţă destinate etalonării
unui aparat, evaluării unei metode de măsură sau atribuirii unei
valori unui anumit material. Aceste materiale pot consta din următoarele:
a)
substraturi adiţionate cu substanţe analitice a
căror concentraţie a fost determinată cu precizie;
b)
materiale neamestecate a căror concentraţie īn
anumite substanţe a fost determinată cu precizie (de exemplu
conţinutul de proteine şi materii grase īn laptele praf);
c)
materiale, naturale sau sintetice, ale căror anumite
proprietăţi au fost determinate cu precizie (de exemplu
rezistenţa la alungire, densitatea).
Aceste materiale de referinţă
certificate trebuie să fie īnsoţite de un certificat care să
indice valorile de certitudine ale proprietăţilor certificate,
metodele utilizate pentru determinarea acestor valori precum şi gradul de
certitudine asociat fiecărei valori precum şi numele
autorităţii care a făcut certificarea.
Următorii reactivi sunt excluşi de la această poziţie, chiar dacă sunt
prezentaţi sub o formă ce le permite utilizarea ca reactivi de
diagnostic sau de laborator:
a)
Produsele de la
poziţiile 28.43 pānă la 28.46 (vezi Nota 1 de la Secţiunea
VI);
b)
Produsele
menţionate īn Nota 1 de la Capitolul 28 sau īn Nota 1 de la Capitolul 29;
c)
Substanţele
colorante de la poziţia 32.04,
inclusiv preparatele menţionate īn Nota 3 de la Capitolul 32;
d)
Mediile de
cultură preparate pentru dezvoltarea microorganismelor (poziţia 38.21)